各縣(xiàn)（市）食品藥(yào)品(pǐn)監督(dū)管(guǎn)理局(jú)，市區經營企業：

　　現(xiàn)將省局(jú)《關(guān)於要求(qiú)藥品(pǐn)批發(fā)企(qǐ)業在陰(yīn)涼庫，冷庫中配備(bèi)智能溫濕(shī)度記錄(lù)儀(yí)的通(tōng)知(zhī)》（冀食藥監市(shì)函(hán)﹝2009﹞455號(hào)）轉發給(gěi)你(nǐ)們，並提出(chū)以(yǐ)下要求，請一並(bìng)執(zhí)行(háng)：

１，要求(qiú)在7月底之前藥品批發企業配備(bèi)智(zhì)能溫濕度(dù)記錄儀(yí)全(quán)部到(dào)位。

2，各(gè)縣（市）局加強日常監(jiān)督管理(lǐ)，督(dū)促轄區內藥(yào)品經營(yíng)企業加快(kuài)安(ān)裝(zhuāng)工作。

3，市(shì)區各(gè)經營企業(yè)要對此項工(gōng)作(zuò)高(gāo)度(dù)重視(shì)，確保(bǎo)按(àn)時完成安(ān)裝。

4，市局在今(jīn)後一個(gè)時期重(zhòng)點對(duì)此(cǐ)項(xiàng)工(gōng)作進行(háng)監督檢查(chá)，對未(wèi)按時限(xiàn)要求(qiú)配(pèi)備到(dào)位，發現有違(wéi)規(guī)行(háng)為的(dí)企業(yè)將(jiāng)依照《藥品管理法(fǎ)》從(cóng)重查(chá)處。對(duì)溫濕度超標的(dí)企(qǐ)業(yè)將依照(zhào)省(shěng)局冀食(shí)藥(yào)監市【2009】139號文件(jiàn)辦理(lǐ)。

二〇〇九年七(qī)月(yuè)二(èr)日(rì)

河(hé)北省(shěng)食品藥品監(jiān)督管(guǎn)理(lǐ)局

冀(jì)食藥監市(shì)函（2009）455號

關(guān)於(yú)要(yào)求(qiú)藥(yào)品批(pī)發企業在(zài)陰涼庫(kù)，冷庫(kù)中配(pèi)備(bèi)智能(néng)溫濕度記錄(lù)儀的通知

各市(shì)食(shí)品(pǐn)藥品(pǐn)監督管(guǎn)理局(jú)：

    藥品是直接關(guān)係(xì)到(dào)廣(guǎng)大(dà)人(rén)民群眾身體健(jiàn)康和生命(mìng)安(ān)全的(dí)特(tè)殊商品。為保(bǎo)證藥品質量，省局下(xià)發了(liǎo)《關於對(duì)藥品經營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機構開(kāi)展藥(yào)品(pǐn)質量“夏(xià)季督(dū)查”的通(tōng)知(zhī)》，重(zhòng)點強調對(duì)藥品(pǐn)儲存和(hé)運輸環(huán)節(jié)的(dí)有(yǒu)效監控，並配(pèi)備(bèi)智能(néng)溫(wēn)濕(shī)度記錄(lù)儀(yí)器(qì)。具體要(yào)求如(rú)下：

    1，藥(yào)品(pǐn)經營(yíng)企(qǐ)業藥(yào)品(pǐn)倉庫溫度(dù)，濕度應嚴(yán)格按照(zhào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管(guǎn)理規(guī)範要求執行，即冷(lěng)庫溫度(dù)為2—10~C；陰涼庫(kù)溫度不(bù)高於20~C；常溫庫(kù)溫(wēn)度為0—30~C；各庫(kù)房相對濕度應(yīng)保(bǎo)持在(zài)45～75％之(zhī)間；

    2，智(zhì)能(néng)溫(wēn)濕(shī)度記錄(lù)儀器(qì)配(pèi)備數(shù)量應與(yǔ)企(qǐ)業(yè)倉庫麵積(jī)相(xiāng)適(shì)應(yīng)，除冷(lěng)庫配備(bèi)一台(tái)外，藥(yào)品倉庫原則(zé)上(shàng)每(měi)300平米(mǐ)配(pèi)備一(yī)台(tái)；並(bìng)應(yīng)固定安裝(zhuāng)在倉庫牆壁上(shàng)與門窗，溫(wēn)控設備(bèi)距(jù)離(lí)3米(mǐ)以上，並能夠與企業用於質量管理的電腦連接，實(shí)現(xiàn)企(qǐ)業溫度超(chāo)標報警功能(néng)。

    3，智能(néng)溫濕度記錄儀(yí)器(qì)必須能(néng)夠(gòu)實現(xiàn)至(zhì)少每(měi)三小(xiǎo)時記錄一(yī)次，記錄存儲時間不少於(yú)兩年：

    各(gè)市食(shí)品藥(yào)品監督(dū)管(guǎn)理局要結合(hé)日常(cháng)監督，督促企(qǐ)業按要(yào)求(qiú)加快安(ān)裝工(gōng)作。

二〇〇九(jiǔ)年六月二十二(èr)日

：董娜(nà)娜(nà)  ：