（2010．5月修訂(dìng)稿(gǎo)）

 

第1條（宗(zōng)旨）為加強(qiáng)藥品經營質量(liáng)管(guǎn)理
，保(bǎo)障(zhàng)人體用藥安全(quán)
，依據《中華人民(mín)共和國藥(yào)品管理法》及(jí)其實施條(tiáo)例等有關規定
，製定(dìng)本規(guī)範(fàn)。

第(dì)2條(tiáo)（原細則4條）（基(jī)本要(yào)求）藥(yào)品(pǐn)經營企(qǐ)業是藥(yào)品經(jīng)營質量(liáng)的(dí)*責任人。藥品(pǐn)經營(yíng)企(qǐ)業(yè)應按(àn)照《藥品經(jīng)營許(xǔ)可(kě)證(zhèng)》核(hé)準(zhǔn)的內容以及國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定(dìng)從事(shì)藥品經營活動。現行(háng)規(guī)範(fàn)無質(zhì)量*責(zé)任(rèn)人的要求
，

第(dì)3條（原2 條）（實施(shī)目(mù)的）藥(yào)品經營企業(yè)應依(yī)照本規範建(jiàn)立(lì)確(què)保(bǎo)藥(yào)品(pǐn)經(jīng)營(yíng)質量(liáng)的管理(lǐ)體係(xì)
，並使之(zhī)有效運行(háng)。改(gǎi)變(biàn)論述(shù)的方式

第４條（原 2條）（主要(yào)作用(yòng)和適用範圍）本規(guī)範(fàn)是(shì)藥品經營(yíng)質量(liáng)管理的基本(běn)準(zhǔn)則
，是實施(shī)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管(guǎn)理規範認證(zhèng)的(dí)基本(běn)標(biāo)準(zhǔn)。

本(běn)規(guī)範適(shì)用(yòng)於中(zhōng)華(huá)人民(mín)共和國(guó)境內的藥(yào)品經營企業(yè)；藥品(pǐn)生(shēng)產企業涉及藥品銷(xiāo)售活(huó)動時
，也應(yīng)參(cān)照有(yǒu)關(guān)規定執行(háng)。 1. 明確規範在認證管(guǎn)理中的地位； 2. 與GMP相(xiāng)銜(xián)接(jiē)。

第(dì)5條(tiáo)（增(zēng)加(jiā)）（英(yīng)文(wén)名稱）本規範的英(yīng)文名(míng)稱(chēng)是(shì)Chinese Good Supply Practice
，簡(jiǎn)稱(chēng)藥(yào)品(pǐn)CGSP。適(shì)應規(guī)範(fàn)化(huà)，化的(dí)要(yào)求(qiú)。

 

*節    質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)職責(zé)

 

第(dì)6條（原4 條）（企(qǐ)業負(fù)責人(rén)職(zhí)責）企業負責(zé)人(rén)應(yīng)保(bǎo)證(zhèng)企(qǐ)業(yè)執行(háng)國家(jiā)有關(guān)藥品管(guǎn)理的(dí)法(fǎ)律(lǜ)，法規及(jí)本規(guī)範(fàn)；確保質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理人員有效行使職(zhí)權(quán)
，不得(dé)幹預質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理人員依(yī)法從(cóng)事質量管理(lǐ)活動。

第7條(tiáo)（增加(jiā)）（質量管(guǎn)理負責人(rén)職責）企業(yè)質量管(guǎn)理(lǐ)負責人(rén)應全(quán)麵負(fù)責(zé)與藥(yào)品質(zhì)量管理相關的工(gōng)作
，擁(yōng)有(yǒu)獨立於其它(tā)部門行使(shǐ)職權的必(bì)要權限(xiàn)
，對企(qǐ)業藥品(pǐn)質量承(chéng)擔主要(yào)責任。

第(dì)8條(tiáo)（原6條(tiáo)）（質量管理機構職(zhí)能）企業(yè)應設(shè)臵質量管理(lǐ)機(jī)構(gòu)
，負責(zé)藥品(pǐn)質量管理工作(zuò),行使(shǐ)質量(liáng)管理(lǐ)職能(néng)
，在企業(yè)內部(bù)對藥品質(zhì)量具有(yǒu)裁(cái)決(jué)權(quán)。

（一）組織製(zhì)訂藥(yào)品質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理文件(jiàn)
，並指(zhǐ)導(dǎo)，督促文(wén)件(jiàn)的(dí)執行；

（二(èr)）負(fù)責(zé)企業計(jì)算(suàn)機管(guǎn)理信息係(xì)統質量(liáng)控(kòng)製功能的設(shè)定(dìng)及監(jiān)控；

（三）組織對本(běn)規(guī)範實施的(dí)內部評(píng)審；

（四(sì)）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位(wèi)和購貨(huò)單位的合法資質，購進藥(yào)品的合法(fǎ)性(xìng)以及(jí)供貨單位銷售(shòu)人(rén)員(yuán)的合法(fǎ)資(zī)格進(jìn)行(háng)審核(hé)
，並(bìng)保證審核(hé)結(jié)果(guǒ)持(chí)續(xù)有效(xiào)；

（五(wǔ)）負責建(jiàn)立(lì)藥品質量檔案；

（六(liù)）負責藥品(pǐn)的(dí)驗(yàn)收，養護(hù),指導並(bìng)監督藥品(pǐn)采購(gòu)，儲存，銷(xiāo)售(shòu)，退回，運輸等環節(jié)的(dí)質(zhì)量管(guǎn)理(lǐ)工作；

（七）負責質量信息的(dí)管理；

（八(bā)）負責(zé)藥(yào)品(pǐn)質量查(chá)詢；

（九）負責藥品質量(liáng)投訴和(hé)質量(liáng)事故(gù)的調(tiáo)查，處(chǔ)理及報告；

（十）負責(zé)不(bù)合(hé)格(gé)藥(yào)品的確認(rèn)
，對(duì)不合格藥品(pǐn)的處理(lǐ)過(guò)程(chéng)實(shí)施監督(dū)；

（十(shí)一(yī)）負(fù)責(zé)假劣藥(yào)品的報告(gào)；

（十二(èr)）負責藥(yào)品不良(liáng)反應(yīng)的報告；

（十(shí)三(sān)）負責藥品召(zhào)回的管(guǎn)理；

（十(shí)四(sì)）負責計算機信(xìn)息係統操作權(quán)限(xiàn)的(dí)審(shěn)核，控(kòng)製(zhì)及基礎數(shù)據(jù)的維(wéi)護；

（十(shí)五(wǔ)）協助開(kāi)展藥品質量管(guǎn)理的(dí)教(jiào)育(yù)和(hé)培訓。

（十六(liù)）負(fù)責藥品電子(zǐ)監管的(dí)入網，信(xìn)息(xī)維(wéi)護(hù)與更(gēng)新，核柱核(hé)銷(xiāo)
，相關設施(shī)的(dí)配備，掃碼(mǎ)，數據采集及報(bào)關等相(xiāng)關(guān)工作
，確保(bǎo)上報信息(xī)及時，完整，準確。

 

第二節(jié)   人員管理

 

第9條（增加）（從業人員(yuán)守(shǒu)法(fǎ)規定(dìng)）企(qǐ)業從(cóng)事藥(yào)品經營(yíng)和管理工(gōng)作(zuò)的人員
，不得有(yǒu)《藥(yào)品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》第76條規(guī)定的情(qíng)形。

第10條（原10 條(tiáo)）（負責人資質(zhì)）企業(yè)負責(zé)人應具有(yǒu)大專(zhuān)以上學歷或(huò)有專(zhuān)業技(jì)術(shù)職稱(chēng)
，熟悉國(guó)家(jiā)有(yǒu)關(guān)藥品(pǐn)管(guǎn)理(lǐ)的(dí)法律，法(fǎ)規(guī)及本規範
，具備(bèi)基本的(dí)藥(yào)品(pǐn)知識(shí)。

第(dì)11條(tiáo)（原11 條）（質(zhì)量負責人(rén)資(zī)質）企(qǐ)業(yè)質(zhì)量負責人(rén)應具(jù)有大學以(yǐ)上(shàng)學歷
，是執業藥(yào)師(shī)
，具(jù)備對(duì)質量管理(lǐ)工作進(jìn)行正(zhèng)確判斷和(hé)保障實施的(dí)能(néng)力(lì)。質量(liáng)負(fù)責(zé)人(rén)不(bù)得兼職(zhí)業務經(jīng)營(yíng)，倉儲，配(pèi)送管(guǎn)理(lǐ)相(xiāng)關的(dí)工作。

第12條（原12 條）（質(zhì)量機構負(fù)責(zé)人資質）企(qǐ)業質量機(jī)構(gòu)負責人應具有(yǒu)藥學及(jí)相(xiāng)關(guān)專業（指醫(yī)學，生(shēng)物(wù)，化(huà)學(xué)等專業(yè)
，下(xià)同）大專(zhuān)以上學(xué)歷(lì)
，是(shì)執業藥師(shī)
，並(bìng)有三(sān)年(nián)以(yǐ)上(shàng)藥品經營質量管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)經歷
，能獨(dú)立解決經營過(guò)程中的(dí)質量問(wèn)題。

第(dì)13條（原(yuán)14， 15條(tiáo)）（質(zhì)管等崗(gǎng)位人員(yuán)資質）企(qǐ)業(yè)應(yīng)配(pèi)備(bèi)符(fú)合相應資(zī)質(zhì)要求的(dí)質量管(guǎn)理，驗收(shōu)及(jí)養護等(děng)崗(gǎng)位(wèi)人員(yuán)：

（一(yī)）從事質(zhì)量管理工(gōng)作(zuò)的人員應(yīng)具有藥(yào)學中專(zhuān)或相(xiāng)關專業(yè)大專(zhuān)以(yǐ)上學(xué)歷,或有藥師以(yǐ)上專(zhuān)業(yè)技(jì)術職(zhí)稱；

（二）從(cóng)事驗(yàn)收，養(yǎng)護工作的(dí)人員應具(jù)有藥(yào)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專以上學歷(lì)
，或(huò)有(yǒu)藥師(shī)以上專(zhuān)業技(jì)術職(zhí)稱(chēng)。

從事中(zhōng)藥材，中(zhōng)藥飲(yǐn)片驗(yàn)收及養(yǎng)護工作的人員
，應具有中(zhōng)藥(yào)專業中(zhōng)專(zhuān)以(yǐ)上學歷或(huò)有(yǒu)中藥(yào)初(chū)級以(yǐ)上(shàng)專業(yè)技術職稱(chēng)；

（三）從(cóng)事疫苗(miáo)經營應(yīng)配(pèi)備2名以上專業技術人(rén)員從(cóng)事(shì)疫苗的驗收工作(zuò)
，其(qí)應具(jù)有(yǒu)預(yù)防醫(yī)學(xué)，藥(yào)學，微(wēi)生物(wù)或(huò)醫(yī)學等專(zhuān)業(yè)本科以(yǐ)上學歷(lì)及中級以(yǐ)上專業(yè)技術職稱
，並有(yǒu)3年(nián)以上(shàng)從(cóng)事(shì)疫苗管理或技(jì)術工作(zuò)經(jīng)歷。

第14條（原細則 12條(tiáo)）（質管，驗(yàn)收人員在崗）從事(shì)質量(liáng)管(guǎn)理，驗收工作的人(rén)員(yuán)應在職在崗
，不得兼(jiān)職其(qí)他業(yè)務工作。

第(dì)15條（原(yuán)細(xì)則 13條）（其他(tā)人(rén)員(yuán)資質）從(cóng)事采購，銷售(shòu)，倉儲等工作(zuò)的人員應具(jù)有高(gāo)中(zhōng)以上文化(huà)程度。

第16條（原(yuán)13， 15條(tiáo)）（培訓教育）質量管理，驗(yàn)收，倉儲，養護，采購，銷(xiāo)售，運(yùn)輸(shū)等(děng)崗(gǎng)位的人(rén)員(yuán)
，應接(jiē)受(shòu)上崗培訓
，考試合格後(hòu)方可(kě)上(shàng)崗(gǎng)。以上(shàng)人(rén)員應(yīng)定(dìng)期(qī)接(jiē)受(shòu)有(yǒu)關法(fǎ)律法(fǎ)規及(jí)藥品質量(liáng)管(guǎn)理等內容(róng)的(dí)崗(gǎng)位(wèi)培訓。培訓和考試(shì)應建(jiàn)立(lì)檔案(àn)。取(qǔ)消(xiāo)了(liǎo)由藥品監(jiān)管部門進行培(péi)訓(xùn)和考試的規定(dìng)
，但強(qiáng)調(tiáo)企(qǐ)業應實施崗前(qián)培訓(xùn)
，符合(hé)要求方可(kě)上(shàng)崗(gǎng)工(gōng)作。

第17條（健(jiàn)康檢(jiǎn)查(chá)）質量管(guǎn)理，驗收，倉儲(chǔ)，養(yǎng)護(hù)，采購(gòu)，銷售，運輸等(děng)崗位(wèi)的人員(yuán)應進(jìn)行崗(gǎng)前及(jí)年度(dù)常規健(jiàn)康檢查(chá)
，建(jiàn)立(lì)健(jiàn)康檔(dàng)案(àn)。患有傳(chuán)染病或其他(tā)可(kě)能(néng)汙(wū)染藥(yào)品病症的不(bù)得從(cóng)事(shì)直(zhí)接接(jiē)觸(chù)藥品的工(gōng)作(zuò)
，其(qí)他不(bù)符合相應(yīng)崗(gǎng)位(wèi)身(shēn)體(tǐ)條(tiáo)件(jiàn)的不(bù)得(dé)從(cóng)事相(xiāng)關(guān)工(gōng)作(zuò)。

 

第(dì)三節(jié)   質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)文(wén)件

 

第18條（原(yuán)8 條）（文件(jiàn)的(dí)建(jiàn)立(lì)）企(qǐ)業應根據有(yǒu)關法律，法規(guī)及本(běn)規(guī)範
，製定或建立符合(hé)企(qǐ)業實際(jì)的質(zhì)量管理文件
，包(bāo)括質(zhì)量管理製(zhì)度，職責(zé)，崗位(wèi)操作(zuò)規程和(hé)相關(guān)記錄。

第(dì)19條(tiáo)（原細則(zé) 8條(tiáo)）（管理製(zhì)度內容）質量(liáng)管理製(zhì)度包括以下(xià)內容：

（一(yī)）   內(nèi)部評審的(dí)規定；

（二(èr)）   質量(liáng)否(fǒu)決權的規(guī)定(dìng)；

（三(sān)）   質量(liáng)管理(lǐ)文(wén)件的(dí)管(guǎn)理；

（四）   質量信(xìn)息(xī)的管(guǎn)理；

（五(wǔ)）   供(gōng)貨企(qǐ)業，銷售單(dān)位，供貨(huò)企業銷售人(rén)員的審核；

（六(liù)）   藥(yào)品(pǐn)采購(gòu)，收貨，驗收(shōu)，儲存，養(yǎng)護(hù)，銷售(shòu)，出庫，配送(sòng)，運輸的管(guǎn)理；

（七）   特(tè)殊管理(lǐ)的藥(yào)品(pǐn)的管理；

（八）   藥(yào)品近(jìn)效期(qī)的管理；

（九(jiǔ)）   不合格(gé)藥(yào)品(pǐn)的管理；

（十）   退回藥(yào)品(pǐn)的(dí)管(guǎn)理；

（十一(yī)）          藥(yào)品召回(huí)的(dí)管(guǎn)理；

（十二）          質(zhì)量(liáng)查詢的(dí)管(guǎn)理；

（十(shí)三）          質(zhì)量事(shì)故，質量(liáng)投訴的管理(lǐ)；

（十四）          藥品(pǐn)不(bù)良(liáng)反應報(bào)告(gào)的規定(dìng)；

（十五(wǔ)）          環(huán)境(jìng)衛生(shēng)及人員健康(kāng)的管理；

（十六）          質(zhì)量(liáng)培(péi)訓及考核(hé)的(dí)規(guī)定；

（十七）          藥(yào)品直調(tiáo)的管理(lǐ)；

（十八）          設(shè)施設備的管理；

（十九）          質量憑證(zhèng)和記錄(lù)的(dí)管(guǎn)理(lǐ)；

（二十）          計(jì)算機(jī)管(guǎn)理信息係統的(dí)管理(lǐ)；

（二十(shí)一）   藥品(pǐn)電子監(jiān)管(guǎn)的(dí)管理；

（二(èr)十(shí)二）   藥品委(wěi)托儲存(cún)，配關(guān)的管(guǎn)理。

第20條（增(zēng)加）（質(zhì)量(liáng)職責內容(róng)）質量(liáng)職責包(bāo)括(kuò)以下(xià)內容：

（一）   質量管理，采購，倉儲(chǔ)，銷(xiāo)售，運輸和信息(xī)技(jì)術(shù)等部(bù)門的(dí)質量(liáng)職(zhí)責；

（二(èr)）   企業負責人，質量負(fù)責人及質(zhì)量(liáng)管理，采購(gòu)，倉儲(chǔ)，銷售，運輸(shū)和(hé)信息技術等部(bù)門負責人的(dí)質量職責(zé)；

（三）   質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)，采購，收(shōu)貨，驗收(shōu)，倉儲(chǔ)，養護，銷售(shòu)，配(pèi)送(sòng)，運(yùn)輸，信息技術等崗(gǎng)位的質量職責(zé)。

第21條（增加）（崗位操作規(guī)程）企業應製(zhì)定藥(yào)品采(cǎi)購，收(shōu)貨(huò)，驗(yàn)收(shōu)，儲存，養(yǎng)護，銷售(shòu)，出庫(kù)，配(pèi)送，運輸等(děng)環節的崗(gǎng)位(wèi)操(cāo)作規(guī)程；要求相關崗位建立操(cāo)作(zuò)規(guī)程

第22條(tiáo)（增加(jiā)）（建立質量(liáng)記(jì)錄(lù)）企業(yè)應(yīng)建立(lì)藥品(pǐn)購進(jìn)驗收，銷(xiāo)售(shòu)出庫，儲運(yùn)溫濕度(dù)監(jiān)測等相關記(jì)錄(lù)
，做到(dào)真(zhēn)實，完(wán)整，準確，有效(xiào)和(hé)可(kě)追(zhuī)溯。記錄應保(bǎo)存(cún)至超過(guò)藥(yào)品有效(xiào)期1年(nián)
，但不得少(shǎo)於3年。特(tè)殊管(guǎn)理的(dí)藥品的記(jì)錄保存(cún)期限應(yīng)當自藥品有效(xiào)期(qī)滿(mǎn)之日起不少(shǎo)於5年(nián)。將原(yuán)分散規定的相關質量(liáng)管理記錄統一進(jìn)行要(yào)求。適應(yīng)計算(suàn)機(jī)管理(lǐ)的(dí)實際(jì)
，簡化(huà)記錄要求
，將原購進，銷(xiāo)售(shòu)，驗收，出(chū)庫(kù)復核等(děng)四項明(míng)確(què)的(dí)記錄(lù)合(hé)並為購進(jìn)驗收(shōu)和銷(xiāo)售(shòu)出庫兩(liǎng)項(xiàng)。

第23條(tiáo)（增(zēng)加）（計算(suàn)機管理(lǐ)信(xìn)息係統）企業(yè)應(yīng)建(jiàn)立計算(suàn)機管理信息係統
，能(néng)控(kòng)製藥品(pǐn)購進，儲(chǔ)存，銷(xiāo)售(shòu)等經營環節(jié)質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)的全過程
，具有實現接(jiē)受藥(yào)品(pǐn)監(jiān)督管(guǎn)理部(bù)門電子監(jiān)管的條件(jiàn)。

經營列入(rù)國(guó)家電(diàn)子監管《入網藥品目錄》藥品的(dí)
，應(yīng)當辦(bàn)理藥品電(diàn)子監管網入(rù)網手(shǒu)續(xù)
，並(bìng)可利用(yòng)網絡進(jìn)行(háng)數據報送(sòng)。

第(dì)24條(tiáo)（增加）（基礎數據庫）企業應(yīng)將審查合(hé)格的(dí)供(gōng)貨(huò)單位，銷售客戶及購(gòu)進(jìn)品(pǐn)種(zhǒng)等信息錄入(rù)計算機(jī)管理信息係統
，建(jiàn)立經(jīng)營管理基礎數據庫(kù)並(bìng)有(yǒu)效運(yùn)用：

（一(yī)）基礎數據(jù)包括供貨(huò)方及(jí)銷(xiāo)售(shòu)客戶，經(jīng)營品(pǐn)種(zhǒng)，供貨單位(wèi)銷售人員相(xiāng)關(guān)信息；

（二）各項(xiàng)基(jī)礎數據應(yīng)與其(qí)相關的(dí)合法性(xìng)關(guān)聯對(duì)應(yīng)
，由係統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤(zōng)監控；

（三）當任(rèn)一基(jī)礎數(shù)據的合法(fǎ)性失效(xiào)
，係(xì)統(tǒng)應將與該數據相關的業務(wù)功(gōng)能自動鎖(suǒ)定
，直至數據(jù)更(gēng)新(xīn)後相關功能(néng)方可恢(huī)復；

（四）基礎數(shù)據是(shì)企業合法(fǎ)經營的基本保(bǎo)障
，應由專職質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理人(rén)員(yuán)依據相(xiāng)關(guān)資(zī)料據(jù)實(shí)錄(lù)入(rù)。計算機(jī)管(guǎn)理(lǐ)信息(xī)係統(tǒng)重要組成部分――基礎(chǔ)數(shù)據庫的內容(róng)和功(gōng)能要求。

第25條（增加）（數(shù)據安(ān)全(quán)管(guǎn)理）企業(yè)計算(suàn)機(jī)管理信息(xī)係(xì)統(tǒng)各(gè)類(lèi)數(shù)據的錄入(rù)，更改，保(bǎo)存(cún)等應有相應的(dí)管理(lǐ)規定(dìng)和操作(zuò)程(chéng)序
，以(yǐ)保證(zhèng)記(jì)錄(lù)的原始(shǐ)性，真實性，準確性(xìng)。更改記(jì)錄應在職責權(quán)限範圍(wéi)內進行
，其(qí)更改(gǎi)的(dí)原因和(hé)過(guò)程(chéng)應(yīng)在記錄(lù)中(zhōng)體(tǐ)現(xiàn)。電(diàn)子(zǐ)記錄應(yīng)采(cǎi)用可靠的方式儲(chǔ)存或(huò)備份
，其(qí)保存(cún)時限應符合(hé)相關規定。對企業(yè)計算(suàn)機管(guǎn)理信(xìn)息(xī)係(xì)統管理的基本要(yào)求：要求(qiú)係統(tǒng)數據必須做到原(yuán)始(shǐ)，真(zhēn)實(shí)，準確以(yǐ)及(jí)可追溯。

 

第(dì)四節           設(shè)施與(yǔ)設備(bèi)

 

第26條（經營(yíng)和辦(bàn)公(gōng)聲所）企業(yè)應(yīng)有(yǒu)與經營規(guī)模(mó)相適(shì)應的經營場所。

第27條（他(tā)庫(kù)條件(jiàn)）企業(yè)應(yīng)有與經營規模(mó)和(hé)經營品種相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫：

（一）倉庫內外環(huán)境(jìng)整潔(jié)
，無汙染(rǎn)源(yuán)
，地(dì)麵(miàn)硬化或綠(lǜ)化(huà)；

（二）藥品(pǐn)儲存作業區(qū)與(yǔ)辦(bàn)公生活區(qū)應分開或(huò)隔離；

（三）庫(kù)房(fáng)內(nèi)牆，頂(dǐng)光潔(jié)
，地(dì)麵平整
，門窗結構嚴密；

（四(sì)）室(shì)外(wài)裝(zhuāng)卸(xiè)，搬(bān)運，發(fā)運(yùn)藥(yào)品時(shí)應(yīng)有(yǒu)防止天氣影響的(dí)措(cuò)施(shī)。

第(dì)28條（原(yuán)19 條
，細(xì)則(zé)17條）（倉(cāng)庫(kù)設施(shī)設備）儲存藥品的(dí)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下(xià)設施設(shè)備(bèi)：

（一）藥品與地麵(miàn)之間有效隔離(lí)的地墊(diàn)及貨(huò)架等設備；

（二）有效調控溫濕度及進(jìn)行(háng)室內(nèi)外(wài)空(kōng)氣(qì)交換的(dí)設備；

（三(sān)）自(zì)動監(jiān)測，記錄庫房溫濕(shī)度的(dí)設(shè)備(bèi)；

（四(sì)）符(fú)合(hé)儲存(cún)作業(yè)要(yào)求的照明(míng)設備；

（五(wǔ)）用於(yú)對拆零揀選，零貨拼箱進行(háng)操作及(jí)復(fù)核的作業(yè)區域和設(shè) 備；

（六）包裝物料的(dí)存放場所；

（七）驗收(shōu)，發(fā)貨的(dí)場所；

（八）不(bù)合格(gé)藥品(pǐn)，購(gòu)進(jìn)退出或銷(xiāo)後退回(huí)藥(yào)品的(dí)存放場所。

（九）符(fú)合(hé)國家有(yǒu)關(guān)規定的存放易燃等(děng)危險(xiǎn)品種(zhǒng)的場所及有效的消防設(shè)施(shī)。

第(dì)29條（特殊藥品(pǐn)倉庫）儲(chǔ)存藥品(pǐn)品，*類(lèi)精(jīng)神(shén)藥品，醫(yī)療用毒性(xìng)藥品(pǐn)應有(yǒu)專(zhuān)庫
，並(bìng)有符(fú)合規(guī)定的(dí)安全措施；第二(èr)類(lèi)精(jīng)神藥(yào)品應(yīng)有(yǒu)專庫（櫃）。

第(dì)30條(tiáo)（增加）（中(zhōng)藥(yào)材(cái)，飲片(piàn)經營條件）企業經營(yíng)範(fàn)圍包括(kuò)中藥(yào)材(cái)，中(zhōng)藥(yào)飲片的
，應(yīng)有(yǒu)的倉庫(kù)和(hé)養(yǎng)護工(gōng)作場所(suǒ)
，直接(jiē)收(shōu)購(gòu)中藥材的(dí)應(yīng)設(shè)置中藥樣(yàng)本(běn)室（櫃(guì)）。要求(qiú)中(zhōng)藥(yào)材(cái)，中藥(yào)飲片要(yào)有的倉庫(kù)和養護(hù)場所。

第(dì)31條（增加）（疫(yì)苗經(jīng)營條件(jiàn)）企(qǐ)業經(jīng)營(yíng)範圍包(bāo)括疫苗的(dí)應設(shè)臵以下專(zhuān)門的設(shè)施(shī)設備：

（一）配(pèi)備兩(liǎng)個以上(shàng)獨(dú)立冷(lěng)庫
，具有溫度自(zì)動(dòng)監(jiān)測(cè)，顯(xiǎn)示，記錄，調控(kòng)，報(bào)警的功能；

（二）冷庫(kù)製(zhì)冷(lěng)設備的(dí)備(bèi)用發(fā)電機組(zǔ)；

（三）可自(zì)動調控和(hé)顯示(shì)溫(wēn)度(dù)狀況(kuàng)的(dí)冷(lěng)藏(cáng)車及(jí)車載(zǎi)冷(lěng)凍，冷藏設(shè)備(bèi)；

（四(sì)）經營品(pǐn)種中(zhōng)有特(tè)殊(shū)溫度(dù)要求(qiú)的(dí)
，應配備(bèi)符合產品(pǐn)儲存(cún)要求的設施設備(bèi)。

第32條(tiáo)（增加(jiā)）（計算(suàn)機管理信(xìn)息係統硬(yìng)件要求(qiú)）企(qǐ)業(yè)計(jì)算(suàn)機管理(lǐ)信息係(xì)統的(dí)硬(yìng)件設施和網(wǎng)絡環境應(yīng)符(fú)合(hé)以下(xià)要(yào)求：

（一(yī)）有(yǒu)支持係統正常運行的(dí)服(fú)務器和(hé)終端機(jī)；

（二(èr)）有(yǒu)穩(wěn)定(dìng)，安(ān)全的網絡環(huán)境
，有固定(dìng)接入互(hù)聯(lián)網的方(fāng)式和可(kě)靠的信(xìn)息安(ān)全平(píng)台；

（三）經營(yíng)列(liè)入國(guó)家(jiā)電子(zǐ)監(jiān)管(guǎn)《入(rù)網藥品(pǐn)目錄》藥(yào)品(pǐn)的
，應當(dāng)按規(guī)定(dìng)配備藥品電子監管碼采(cǎi)集，數據上(shàng)傳等(děng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（四）   有(yǒu)符(fú)合企業經營(yíng)管(guǎn)理實際需要的應(yīng)用(yòng)軟(ruǎn)件和相(xiāng)關(guān)數據(jù)庫。

第33條(tiáo)（增(zēng)加）（冷(lěng)鏈(liàn)運輸(shū)設施設備(bèi)的要(yào)求）運輸(shū)冷藏藥(yào)品的設(shè)施(shī)與設備(bèi)應(yīng)符合(hé)藥(yào)品(pǐn)溫度控製(zhì)的(dí)特(tè)性(xìng)要求(qiú)
，能保(bǎo)證(zhèng)在運輸過(guò)程中保持規(guī)定的溫(wēn)度
，並可(kě)通過(guò)外部顯示(shì)方式對溫(wēn)度進(jìn)行(háng)觀(guān)測(cè)。

以上設(shè)施與設備的保溫性能(néng)應經過可靠的(dí)實驗(yàn)或實測
，定期進行檢查並(bìng)記(jì)錄。

第(dì)34條（設(shè)施設(shè)備檢查(chá)）倉(cāng)儲(chǔ)，運輸等設施(shī)設備(bèi)應(yīng)按要(yào)求定期進(jìn)行(háng)檢(jiǎn)查，保(bǎo)養(yǎng)，校(xiào)準(zhǔn)，維修，清潔(jié)並建立檔案。

 

第五節   藥(yào)品(pǐn)采(cǎi)購(gòu)

 

第(dì)35條（原(yuán)28 條
，細則24，25 條(tiáo)）（購(gòu)進合法(fǎ)資(zī)質）企(qǐ)業對(duì)采購(gòu)的藥品品(pǐn)種應索取(qǔ)或(huò)檢(jiǎn)索以下資(zī)料
，審(shěn)核(hé)合格後方可(kě)購(gòu)進：

（一）加蓋(gài)供貨單(dān)位原(yuán)印章的《藥品(pǐn)生產許可證》，《藥品生產質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)規(guī)範認證(zhèng)證(zhèng)書(shū)》或《藥品(pǐn)經營許可(kě)證》，《藥品經(jīng)營(yíng)質量管理規(guī)範(fàn)認(rèn)證證書(shū)》（法律規定期限內的新開辦企(qǐ)業(yè)除外）以及營(yíng)業執(zhí)照的(dí)復印件；

（二）加蓋供貨(huò)單位(wèi)原(yuán)印(yìn)章的(dí)藥(yào)品(pǐn)批(pī)準(zhǔn)證明(míng)文(wén)件(jiàn)復(fù)印件(jiàn)；

（三(sān)）藥(yào)品質量標準(zhǔn)；

（四）藥(yào)品包裝(zhuāng)，標(biāo)簽，說(shuō)明書；

（五）進(jìn)口藥(yào)品應(yīng)有符(fú)合規定的(dí)證明文(wén)件(jiàn)：

（1）《進口(kǒu)藥品(pǐn)注(zhù)冊證》或《醫(yī)藥(yào)產品注(zhù)冊證》；進口(kǒu)藥品品(pǐn)，精(jīng)神(shén)藥品以及(jí)蛋(dàn)白同(tóng)化製劑(jì)，肽(tài)類激(jī)素等應有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進口(kǒu)藥材應(yīng)有《進口(kǒu)藥(yào)材批件》；

（2）《進口(kǒu)藥品檢(jiǎn)驗報(bào)告書(shū)》；

（3）以上證明(míng)或(huò)文件的(dí)復(fù)印件應加(jiā)蓋供(gōng)貨(huò)單位(wèi)原印(yìn)章。

（六(liù)）供貨單(dān)位開(kāi)戶戶名，開戶(hù)銀(yín)行及帳(zhàng)號。

第(dì)36條（中(zhōng)藥飲片(piàn)標(biāo)準(zhǔn)）購進(jìn)國家藥品標(biāo)準沒(méi)有(yǒu)規定的中藥飲片(piàn)
，應(yīng)符(fú)合省級炮(páo)製(zhì)規範(fàn)。

第(dì)37條(tiáo)（原細(xì)則(zé) 24條(tiáo)）（銷(xiāo)售人員審核(hé)）對到本企(qǐ)業進行業務(wù)的供(gōng)貨單(dān)位銷售人員(yuán)應(yīng)進行審(shěn)核
，合(hé)格後(hòu)方(fāng)可與(yǔ)其開展業(yè)務(wù)活(huó)動。

（一(yī)）有本規範(fàn)第三十五條(tiáo)*款(kuǎn)規(guī)定的(dí)相(xiāng)關資(zī)料；

（二）有(yǒu)載明(míng)授權(quán)銷售的(dí)品(pǐn)種(zhǒng)，地(dì)域，期(qī)限(xiàn)
，注明銷售人員(yuán)的身份證(zhèng)號碼
，並加蓋本(běn)企(qǐ)業原(yuán)印章和企(qǐ)業法(fǎ)定代(dài)表人印章(zhāng)（或(huò)者簽名）的授(shòu)權(quán)書(shū)；

（三(sān)）加(jiā)蓋供貨(huò)單位原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件(jiàn)；

（四）將委托(tuō)授(shòu)權書與被授(shòu)權人(rén)身(shēn)份證原(yuán)件進行(háng)核實。

第(dì)38條（原(yuán)32 條
，細(xì)則(zé)26條(tiáo)）（質量保證協議內容(róng)）企(qǐ)業應與供(gōng)貨(huò)單(dān)位簽訂(dìng)包括(kuò)以下(xià)內容的(dí)質量保(bǎo)證協(xié)議：

（一）明確(què)雙方質量責任(rèn)；

（二）供(gōng)貨單位(wèi)應(yīng)對所(suǒ)提(tí)供資料的(dí)真實性負責(zé)；

（三）供(gōng)貨單位(wèi)應按照國家(jiā)規定(dìng)及(jí)時(shí)，據實(shí)開具(jù)合法(fǎ)稅(shuì)票；

（四(sì)）藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量(liáng)符(fú)合藥(yào)品標(biāo)準等有(yǒu)關(guān)要(yào)求；

（五(wǔ)）藥(yào)品包裝符合有關規定；

（六）藥(yào)品運(yùn)輸(shū)的質量保(bǎo)證及責(zé)任(rèn)。

第(dì)39條（新增）（票(piào)據(jù)管理）批發企(qǐ)業購(gòu)進藥品(pǐn)
，必須(xū)向(xiàng)供(gōng)貨方索取《增(zēng)值(zhí)稅發(fā)票(piào)》（以下(xià)簡稱“稅票”）：

（一(yī)）稅票(piào)上應(yīng)列(liè)明購進藥品(pǐn)的名(míng)稱(chēng)，規格，單位(wèi)，數量(liáng)，金(jīn)額等
，如果不能(néng)全部列(liè)明所購進(jìn)藥(yào)品(pǐn)上(shàng)述詳細內容
，應(yīng)附《銷(xiāo)售(shòu)貨物或(huò)者(zhě)提供應(yīng)稅勞(láo)務清(qīng)單》
，並加(jiā)蓋供貨企業(yè)財務章(zhāng)或發票章和(hé)注(zhù)明(míng)稅票號碼；

（二(èr)）所購進藥品應(yīng)附有供貨單(dān)位銷(xiāo)售(shòu)出(chū)庫(kù)單(dān)
，包括通用名稱(chēng)，劑(jì)型，規格，批號(hào)，有(yǒu)效(xiào)期，生產廠商(shāng)，供貨單位(wèi)，出庫數(shù)量(liáng)，銷售日期(qī)，出庫日期和(hé)銷(xiāo)售(shòu)金(jīn)額等內(nèi)容
，稅(shuì)票（包(bāo)括清單
，下(xià)同）與(yǔ)銷(xiāo)售出(chū)庫(kù)單(dān)的相關(guān)內(nèi)容(róng)應(yīng)對(duì)應(yīng)
，金額應相(xiāng)符；

（三(sān)）稅票的購(gòu)，銷(xiāo)方(fāng)名稱及(jí)金額(é)應與(yǔ)付款流(liú)向及(jí)金額(é)相(xiāng)一(yī)致
，並與(yǔ)各自相(xiāng)關(guān)財務賬目內容相對應；

（四(sì)）企(qǐ)業(yè)對藥(yào)品購(gòu)銷中發生的購(gòu)銷(xiāo)稅票(piào)及票據(jù)
，應按有關(guān)規定(dìng)保(bǎo)存。

第40條（原33 條
，細(xì)則(zé)27條）（購(gòu)進記錄(lù)）采(cǎi)購(gòu)人員應(yīng)將相關(guān)采(cǎi)購數(shù)據輸(shū)入(rù)信息(xī)係統
，對所采購藥品(pǐn)的情況(kuàng)進行(háng)記錄(lù)
，供收(shōu)貨和驗(yàn)收(shōu)人員跟(gēn)蹤(zōng)，查詢，核對。

第41條（采購(gòu)特殊藥品）采(cǎi)購特(tè)殊管理(lǐ)的藥品(pǐn)
，應按照(zhào)國家有(yǒu)關(guān)規定進(jìn)行。

第42條（質量評(píng)價）企業(yè)應(yīng)定(dìng)期(qī)對(duì)供貨(huò)單(dān)位(wèi)和采購品種(zhǒng)進(jìn)行(háng)質(zhì)量評價
，對不符合要求(qiú)的(dí)應停止(zhǐ)進(jìn)貨。

 

第(dì)六節   收貨(huò)與(yǔ)驗收(shōu)

 

第43條(tiáo)（新增）（收貨核對）藥品(pǐn)到貨時
，收(shōu)貨人員應(yīng)依據(jù)采(cǎi)購信息(xī)
，對照隨貨同行的供貨方銷(xiāo)售出(chū)庫單(dān)核(hé)實到(dào)貨相關(guān)內容(róng)
，做(zuò)到票，賬，貨相(xiāng)符(fú)。對收(shōu)貨（包(bāo)括拒(jù)收）情(qíng)況應記(jì)錄。

對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品
，應當(dāng)按(àn)規定進行(háng)了(liǎo)掃碼(mǎ)與數據采(cǎi)集。對未(wèi)按電(diàn)了監管(guǎn)碼印(yìn)刷規(guī)範的要求(qiú)
，在藥品外(wài)標簽上印(yìn)刷(shuā)蔌加貼(tiē)電(diàn)子(zǐ)監(jiān)管碼(mǎ)的應當予以拒(jù)收(shōu)。發現監管碼信(xìn)息與(yǔ)藥品(pǐn)包裝上實(shí)際(jì)信息(xī)不(bù)符合(hé)
，應及時以(yǐ)書麵(miàn)形式上(shàng)報(bào)當地(dì)藥(yào)品監督管(guǎn)理(lǐ)部門。

第44條（新增(zēng)）（冷藏藥品(pǐn)收貨）冷(lěng)藏(cáng)藥(yào)品到貨時(shí)
，應對其運輸(shū)方式，運(yùn)輸設施(shī)或(huò)設備(bèi)內溫(wēn)度(dù)，運輸時間等(děng)質量控(kòng)製狀(zhuàng)況進(jìn)行重點(diǎn)檢(jiǎn)查(chá)並記(jì)錄(lù)
，對(duì)不(bù)符合溫度要(yào)求(qiú)運輸(shū)的應(yīng)拒(jù)收。

使(shǐ)用冷(lěng)藏車運(yùn)輸(shū)的藥品
，應(yīng)快速將藥品(pǐn)搬(bān)運至冷藏(cáng)庫內待驗(yàn)；使(shǐ)用車(chē)載(zǎi)冷(lěng)藏(cáng)箱的應將箱體(tǐ)搬運(yùn)到冷藏(cáng)庫待(dài)驗。

第45條（符合收貨要求(qiú)的處(chǔ)理）收(shōu)貨(huò)人員對符(fú)合收(shōu)貨(huò)要求(qiú)的藥(yào)品
，應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)誌
，並通知驗(yàn)收。

第46條（新增）（查(chá)驗檢(jiǎn)驗(yàn)報告(gào)書）驗收(shōu)藥(yào)品(pǐn)應按(àn)照(zhào)藥品(pǐn)生產(chǎn)批號(hào)查驗符合法定(dìng)要求(qiú)的檢驗報告書
，檢(jiǎn)驗報告書應(yīng)加(jiā)蓋(gài)供(gōng)貨單位(wèi)原印(yìn)章。

第47條(tiáo)（原39 條(tiáo)）（驗收開(kāi)箱(xiāng)抽(chōu)樣要(yào)求(qiú)）應依據(jù)驗收(shōu)規定(dìng)
，對藥品(pǐn)進行逐批驗收
，驗收抽(chōu)取(qǔ)的樣品應具(jù)有代表性(xìng)。

（一）   整(zhěng)件(jiàn)包裝完好的
，每次藥品應(yīng)至少檢查一個zui小(xiǎo)銷(xiāo)售(shòu)單元；

（二(èr)）   對破損，汙染(rǎn)，滲(shèn)液(yè)或封(fēng)條損壞(huài)等包裝異(yì)常(cháng)以及零貨或(huò)拼(pīn)箱(xiāng)的(dí)
，應(yīng)逐件(jiàn)開箱檢(jiǎn)查(chá)至每批(pī)次的zui小銷售單元(yuán)；

（三）   外包(bāo)裝(zhuāng)及封簽(qiān)完整的原(yuán)料藥品，實(shí)施批(pī)簽(qiān)發(fā)管(guǎn)理(lǐ)的藥品，貼有(yǒu)中國藥(yào)品(pǐn)生物製(zhì)品檢(jiǎn)定所(suǒ)封簽的(dí)診斷(duàn)試劑等(děng)
，可(kě)不開(kāi)箱檢查(chá)；

（四(sì)）   銷後退(tuì)回(huí)藥品應(yīng)在(zài)退貨藥品(pǐn)存放場所抽樣
，整件包裝完(wán)好(hǎo)的(dí)按上述原則加倍抽(chōu)樣(yàng)；無(wú)完整外包裝(zhuāng)的(dí)
，抽樣至每(měi)一(yī)zui小銷售單元。如有必要
，應送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢(jiǎn)驗(yàn)。按照科學(xué)合理(lǐ)的原則
，確(què)定驗收時(shí)開箱抽(chōu)驗(yàn)的要求。

第48條（原(yuán)35 條
，細(xì)則(zé)29條(tiáo)）（驗收(shōu)檢查(chá)內容）驗收人員(yuán)應對藥品外觀(guān)和藥品的包(bāo)裝標(biāo)簽(qiān)，說(shuō)明書以及相關的藥品(pǐn)證(zhèng)明文(wén)件逐(zhú)一檢查(chá)並進(jìn)行數(shù)量的核對(duì)。

（一）外(wài)包(bāo)裝箱(xiāng)應檢(jiǎn)查(chá)：包裝(zhuāng)箱封條(tiáo)有(yǒu)無(wú)損(sǔn)壞；包裝上是否清(qīng)晰(xī)注明品名(míng)，規格(gé)，生產廠(chǎng)商，生產(chǎn)批號，生(shēng)產(chǎn)日(rì)期(qī)，有(yǒu)效期(qī)，批準文(wén)號(hào)，貯(zhù)藏，包裝(zhuāng)規格及儲運圖示標專(zhuān)或特殊管理(lǐ)藥(yào)品(pǐn)，外(wài)用藥品，非處(chǔ)方(fāng)藥，危險品的(dí)標識(shí)等標記；

（二）內(nèi)包(bāo)裝(zhuāng)應(yīng)檢查(chá)：有(yǒu)無(wú)破損，汙染(rǎn)或(huò)滲液(yè)
，zui小銷售單元封口是(shì)否(fǒu)嚴密
，包(bāo)裝(zhuāng)印字是否清晰
，瓶簽(qiān)粘貼(tiē)是否牢(láo)固(gù)；

（三）每(měi)一整件藥品包裝應(yīng)有(yǒu)產品合(hé)格(gé)證(zhèng)；

（四）每(měi)一zui小(xiǎo)銷(xiāo)售(shòu)單元應(yīng)有標(biāo)簽和(hé)說(shuō)明(míng)書；

（五）對列入(rù)國(guó)家(jiā)電(diàn)子監管(guǎn)《入網(wǎng)藥品目(mù)錄(lù)》的藥品
，外(wài)標簽(qiān)上應加印（加貼(tiē)）統一(yī)標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管(guǎn)碼；

（六）特殊(shū)管(guǎn)理藥品，外用藥品包裝(zhuāng)的標(biāo)簽或說明(míng)書上有規(guī)定的標(biāo)識和警(jǐng)示說明(míng)
，處方藥(yào)和非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)上有(yǒu)相應的警示(shì)語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處(chǔ)方藥(yào)的包(bāo)裝(zhuāng)有(yǒu)國家規定的專有標(biāo)識(shí)。蛋白(bái)同(tóng)化製劑和肽(tài)類(lèi)激素及含興奮(fèn)劑(jì)類(lèi)成(chéng)分(fēn)的(dí)藥品應(yīng)標(biāo)明(míng)“運(yùn)動員(yuán)慎用”警示標(biāo)識(shí)。

（七(qī)）進(jìn)口(kǒu)藥品(pǐn)的包裝，標簽應(yīng)以中文注明品(pǐn)名(míng)，主(zhǔ)要(yào)成分(fēn)以(yǐ)及(jí)注(zhù)冊證號
，並有中(zhōng)文說明書(shū)。

（八）中(zhōng)藥飲片的包裝或容器應與(yǔ)藥品性質相適(shì)應(yīng)及符(fú)合藥品(pǐn)質量要求(qiú)。中藥(yào)飲(yǐn)片(piàn)的標簽(qiān)應注明品名(míng)，規(guī)格，產地(dì)，生產廠(chǎng)商(shāng)，產品(pǐn)批(pī)號，生產日期；整(zhěng)件(jiàn)包裝上(shàng)應有呂我(wǒ)，產地(dì)，日期(qī)等(děng)
，並(bìng)附有質量合格(gé)的標(biāo)誌(zhì)。實施批準(zhǔn)文(wén)號(hào)管理的中藥飲(yǐn)片
，還(huán)需(xū)注(zhù)明批準文號；

（九）中藥材(cái)應(yīng)有包裝
，並標(biāo)明(míng)品(pǐn)名(míng)，規格，產地(dì)，供貨單位等；驗收的中(zhōng)藥(yào)材(cái)
，應留樣建立中藥樣(yàng)本(běn)；

（十）驗收(shōu)結(jié)束(shù)後
，應將抽取(qǔ)的(dí)樣品放回原包裝。

第49條（新增(zēng)）（特殊儲存要(yào)求藥(yào)品(pǐn)的(dí)驗收）對有特殊(shū)儲(chǔ)存(cún)要(yào)求的(dí)藥(yào)品
，驗收人(rén)員應在(zài)規定(dìng)的的場(cháng)所和(hé)時(shí)限內(nèi)進行驗(yàn)收：

（一）   驗(yàn)收冷藏藥(yào)品應在符合儲(chǔ)存(cún)溫度(dù)的條件下進行；

（二(èr)）   驗收疫苗應檢查加蓋供(gōng)貨(huò)單(dān)位(wèi)原(yuán)印章，由藥品(pǐn)檢(jiǎn)驗(yàn)機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢(jiǎn)驗合格(gé)或審核(hé)批準的(dí)相關(guān)證明文(wén)件(jiàn)復印(yìn)件
，文件或復印(yìn)件應保(bǎo)存至(zhì)超(chāo)過(guò)疫苗(miáo)有效(xiào)期(qī)2年(nián)；驗(yàn)收疫苗(miáo)需建立專門的購進藥(yào)品驗(yàn)收(shōu)記(jì)錄(lù)；

（三）   特殊管理(lǐ)的藥(yào)品(pǐn)應在相應(yīng)儲存(cún)庫(kù)房內進行(háng)驗收(shōu)；

（四）   藥(yào)品(pǐn)品，*類精神藥(yào)品，醫(yī)療用毒(dú)性品應(yīng)實(shí)行雙(shuāng)人驗收；

（五）   企業應(yīng)根據各(gè)類品種的具體(tǐ)情(qíng)況
，製定(dìng)相應的(dí)驗(yàn)收(shōu)時限規定。

第(dì)50條（新增）（驗(yàn)收完成後(hòu)的(dí)處理）驗收完成(chéng)後(hòu)
，倉(cāng)儲(chǔ)人(rén)員(yuán)根(gēn)據(jù)驗(yàn)收(shōu)結論及(jí)時辦理入庫(kù)。對相關證明(míng)資料(liào)及(jí)包裝(zhuāng)標(biāo)識不符(fú)合(hé)規定，包裝破(pò)損或汙(wū)染，標誌模糊(hū)不清(qīng)等情況
，應拒(jù)收並(bìng)報告質量管理(lǐ)機(jī)構(gòu)。

藥品(pǐn)驗收(shōu)後
，應(yīng)將(jiāng)供貨(huò)方(fāng)銷售(shòu)出(chū)庫(kù)單上標識的藥品(pǐn)流通監(jiān)管(guǎn)碼及(jí)時(shí)上(shàng)傳(chuán)藥(yào)品監管部門。

第(dì)51條(tiáo)（購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記(jì)錄）驗收藥(yào)品(pǐn)應(yīng)做好購進藥品驗收記錄
，包(bāo)括通用(yòng)名稱(chēng)，劑型(xíng)，規格(gé)，批準(zhǔn)文(wén)號(hào)，批號(hào)，生產(chǎn)日期，有(yǒu)效期(qī)，生(shēng)產(chǎn)廠商，供(gōng)貨單位(wèi)，到貨數量，到貨(huò)日期，驗收合(hé)格數量(liáng)，驗(yàn)收(shōu)日(rì)期(qī)，驗(yàn)收(shōu)結果和驗(yàn)收(shōu)人員(yuán)等內容。

中藥材購(gòu)進（驗收）和銷(xiāo)售（出庫）等(děng)記錄(lù)內容(róng)應(yīng)有品名(míng)，產地，數(shù)量，購(gòu)（銷(xiāo)）單位等內(nèi)容。中藥飲片購進（驗收(shōu)）記錄和(hé)銷(xiāo)售(shòu)（出(chū)庫）記錄(lù)應有品(pǐn)名，規格，產地(dì)，生(shēng)產企(qǐ)業，產(chǎn)品批(pī)號(hào)，生(shēng)產(chǎn)日期(qī)，數(shù)量，購（銷）單位等內容
，實(shí)施批準(zhǔn)文(wén)號(hào)管理(lǐ)的中(zhōng)藥飲片還應(yīng)記(jì)錄批準(zhǔn)文(wén)號。

第52條（原(yuán)48， 54條(tiáo)）（藥(yào)品直(zhí)調驗收）藥品直調時
，如委托(tuō)收(shōu)貨(huò)單位驗(yàn)收
，應(yīng)與(yǔ)收(shōu)貨(huò)單位簽訂委托驗收(shōu)協(xié)議(yì)
，由(yóu)收貨單(dān)位嚴格按(àn)照本規(guī)範(fàn)的要求進行(háng)驗收(shōu)
，建(jiàn)立(lì)專(zhuān)門的直調(tiáo)購(gòu)進藥品驗收記(jì)錄
，並將記(jì)錄及時反(fǎn)饋(kuì)本企業。

第(dì)七(qī)節   儲存與養(yǎng)護

 

第53條(tiáo)（原41 條，細則(zé)39，40 條）（藥(yào)品儲存(cún)的(dí)要求）藥(yào)品儲存應(yīng)符合以下(xià)要(yào)求(qiú)：

（一）藥(yào)品應按(àn)規定(dìng)的(dí)溫濕度條件(jiàn)儲存(cún)。藥品包(bāo)裝上(shàng)標示具體儲(chǔ)存(cún)條(tiáo)件(jiàn)的
，按標示要求(qiú)儲存(cún)；沒有(yǒu)標示的(dí)
，按(àn)常(cháng)溫2～30℃，陰涼(liáng) 2～20℃，冷藏2～8℃儲存(cún)。儲存藥品(pǐn)相(xiāng)對濕(shī)度為35%～75%；

（二(èr)）藥(yào)品儲存應(yīng)按質(zhì)量狀(zhuàng)態實行色標(biāo)管(guǎn)理(lǐ)：待確定(dìng)藥品(pǐn)為(wéi)黃色(sè)
，合格(gé)藥(yào)品為(wéi)綠色
，不(bù)合(hé)格(gé)藥品為(wéi)紅色(sè)；

（三(sān)）儲(chǔ)存藥品(pǐn)應針對具體情(qíng)況采(cǎi)取(qǔ)避(bì)光，遮光(guāng)，通(tōng)風，防(fáng)潮(cháo)，防蟲，防鼠(shǔ)等(děng)措(cuò)施(shī)
，儲存(cún)藥(yào)品(pǐn)應(yīng)避免陽(yáng)光直(zhí)射；

（四）搬運和堆碼藥品應嚴(yán)格遵(zūn)守外包裝(zhuāng)標(biāo)示(shì)的(dí)要求規(guī)範操作(zuò)
，堆碼高(gāo)度應(yīng)按照(zhào)包裝圖(tú)示(shì)要求(qiú)
，避(bì)免(miǎn)損壞(huài)藥品包裝；

（五）藥品應按批(pī)號堆(duī)碼(mǎ)
，不同(tóng)批(pī)號的藥品不(bù)得混(hùn)垛。垛間距不小(xiǎo)於5厘米
，與(yǔ)倉間(jiān)牆(qiáng)，頂，溫度(dù)調控(kòng)設備(bèi)及管道(dào)等設(shè)施間距(jù)不小於(yú)30厘米
，與地(dì)麵的間(jiān)距(jù)不小(xiǎo)於10厘米(mǐ)；

（六(liù)）藥品儲存時
，藥品與(yǔ)非藥品，外用藥(yào)與其他藥品(pǐn)分開(kāi)存(cún)放；中(zhōng)藥材和中藥飲片(piàn)與其(qí)他(tā)藥品分(fēn)庫(kù)存放；

（七）藥品品(pǐn)，*類(lèi)精神藥品(pǐn)應專庫存(cún)放(fàng)
，毒性中(zhōng)藥材(cái)及(jí)中(zhōng)藥(yào)飲片(piàn)應(yīng)設(shè)置倉(cāng)庫
，均(jūn)由雙人(rén)雙鎖(suǒ)保管(guǎn)
，專人(rén)管理(lǐ)
，專(zhuān)賬記錄；

（八）第二類(lèi)精(jīng)神藥品(pǐn)應專庫（櫃）存放
，專人管理(lǐ)
，專(zhuān)賬記錄；

（九）危險(xiǎn)品(pǐn)按(àn)國(guó)家(jiā)有關(guān)規(guī)定存(cún)放(fàng)；

（十(shí)）拆零藥(yào)品(pǐn)應集(jí)中(zhōng)豐(fēng)放
，並保(bǎo)留(liú)原包裝及說明(míng)書(shū)；

（十(shí)一）儲存藥品的(dí)貨架，底墊等設施設備應(yīng)保持(chí)清(qīng)潔
，無雜物，無破損。

第54條(tiáo)（原(yuán)42 條(tiáo)，細則43條）（養護(hù)工(gōng)作內容(róng)）藥品養護工作的(dí)主要內(nèi)容(róng)是(shì)：

（一(yī)）指(zhǐ)導和督促(cù)倉(cāng)儲人員對藥(yào)品(pǐn)進(jìn)行合(hé)理儲(chǔ)存；

（二(èr)）通過溫(wēn)濕度自動監測方式和(hé)溫濕(shī)度調控(kòng)設備的操(cāo)作(zuò)
，對倉儲溫濕(shī)度條(tiáo)件進行(háng)有效調(tiáo)控(kòng)；

（三）對溫(wēn)濕度自(zì)動監(jiān)測和調控設施(shī)設(shè)備進行(háng)管(guǎn)理
，保證(zhèng)設施的正常(cháng)運行(háng)；

（四）按(àn)照(zhào)計劃對(duì)庫存(cún)藥品進(jìn)行(háng)檢(jiǎn)查：按季(jì)度對(duì)藥品(pǐn)進行(háng)包(bāo)裝(zhuāng)或外觀(guān)的檢(jiǎn)查(chá)；按(àn)月(yuè)對近(jìn)效期(qī)，質量(liáng)不穩(wěn)定(dìng)，近(jìn)期(qī)出現過質(zhì)量(liáng)問(wèn)題，儲存(cún)時(shí)間較長(cháng)和需(xū)冷藏藥品等(děng)重(zhòng)點養護品(pǐn)種進行檢查；

（五）檢查中發現有問題的藥(yào)品應暫停發貨
，在計算機管(guǎn)理信(xìn)息係統(tǒng)中(zhōng)進行(háng)鎖(suǒ)定和(hé)記(jì)錄
，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管(guǎn)理部門(mén)處理(lǐ)；

（六）按特(tè)性(xìng)對(duì)中(zhōng)藥(yào)材(cái)和(hé)中藥(yào)飲片采取有效(xiào)方(fāng)法進(jìn)行(háng)養(yǎng)護並(bìng)記(jì)錄；

（七）根(gēn)據需(xū)要采(cǎi)取(qǔ)通風(fēng)，防蟲，防鼠(shǔ)措(cuò)施；

（八(bā)）定期匯(huì)總，分析藥品養護的(dí)質量信(xìn)息。

第55條（新(xīn)增）（藥(yào)品破損的處(chǔ)置(zhì)）藥(yào)品因破(pò)損而導致(zhì)液(yè)體，氣體，粉(fěn)末(mò)泄漏時
，應迅(xùn)速(sù)根據泄露(lòu)物(wù)品(pǐn)的(dí)屬性(xìng)采取(qǔ)有(yǒu)效的(dí)安全(quán)處理措(cuò)施(shī)
，防止對倉庫環境造成(chéng)汙(wū)染(rǎn)。

第(dì)56條(tiáo)（溫(wēn)度檢測數據(jù)的保(bǎo)存）自動(dòng)溫濕(shī)計劃經(jīng)濟監測係統數據應(yīng)至(zhì)少保(bǎo)存2年或(huò)超(chāo)過(guò)所監測藥品有效期1年。

第(dì)57條(tiáo)（新(xīn)增）（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃(huá)）計算(suàn)機管理信(xìn)息(xī)係(xì)統應依據(jù)基(jī)礎數據庫
，按(àn)照(zhào)藥品(pǐn)養(yǎng)護(hù)製(zhì)度(dù)
，對(duì)庫(kù)存(cún)藥(yào)品按(àn)期(qī)自動生成(chéng)養(yǎng)護(hù)工(gōng)作(zuò)計(jì)劃
，指導養護(hù)人員對庫(kù)存(cún)藥(yào)品(pǐn)有(yǒu)序(xù)地進(jìn)行檢查(chá)。

第(dì)58條(tiáo)（新增(zēng)）（藥品效(xiào)期(qī)管(guǎn)理）計算機管理(lǐ)信(xìn)息係統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫存(cún)藥品的有效(xiào)期進行自動(dòng)跟蹤和控製
，具備自(zì)動催銷(xiāo)，近(jìn)效期或(huò)超有效期自動(dòng)鎖定及停售(shòu)等功能。

第59條（不(bù)合格藥品(pǐn)管理）企業應對質量存在問(wèn)題的藥品進行控製(zhì)性(xìng)管理。

（一）應(yīng)對發現(xiàn)的(dí)質(zhì)量有(yǒu)疑問(wèn)藥品(pǐn)，不合格藥品及(jí)其他應(yīng)當停售的(dí)藥品(pǐn)在計算機管(guǎn)理信息(xī)係統中進(jìn)行鎖定(dìng)；

（二(èr)）不合(hé)格(gé)藥品應(yīng)存放於(yú)標誌(zhì)明顯的場所(suǒ)
，並(bìng)有效隔(gé)離；

（三）不合格藥品(pǐn)報廢，銷(xiāo)毀(huǐ)應(yīng)由質量(liáng)管理機(jī)構進行監督；

（四(sì)）不合(hé)格(gé)藥(yào)品的處(chǔ)理過程(chéng)應有*的手(shǒu)續和記(jì)錄(lù)；

（五(wǔ)）質量(liáng)管理機構應(yīng)查(chá)明(míng)不(bù)合格(gé)原因(yīn)
，有(yǒu)時(shí)采(cǎi)取預防措施。

（六）已經(jīng)確(què)認的(dí)特殊管理的(dí)藥品(pǐn)中(zhōng)的(dí)不合格品和假劣藥品應(yīng)有(yǒu)時(shí)報告(gào)監督管理部門並(bìng)由其(qí)監督(dū)銷(xiāo)毀；

 

第八節    藥品(pǐn)銷(xiāo)售

 

第60條（原(yuán)50 條(tiáo)）（確(què)認(rèn)購貨(huò)單(dān)位合法資質）企(qǐ)業應(yīng)將藥(yào)品(pǐn)銷售(shòu)給(gěi)合(hé)法(fǎ)的藥品(pǐn)生(shēng)產企業，經營企業和使(shǐ)用(yòng)單(dān)位。對銷售客戶(hù)的(dí)業(yè)務人(rén)員(yuán)，提貨人員進(jìn)行(háng)核(hé)實
，確(què)保藥(yào)品銷(xiāo)售(shòu)渠道(dào)的合(hé)法(fǎ)性(xìng)和(hé)流向(xiàng)的真實性(xìng)。

第(dì)61條（新增）（銷售票(piào)據(jù)）企業銷(xiāo)售藥品(pǐn)
，必(bì)須(xū)開(kāi)具合法(fǎ)票(piào)據(jù)：

（一）所開具(jù)稅票(piào)上(shàng)應列(liè)明(míng)銷(xiāo)售藥(yào)品(pǐn)的名稱(chēng)，規格，單位，數量，金(jīn)額(é)等
，如(rú)果不能全(quán)部(bù)列(liè)明所(suǒ)購進(jìn)藥品的上(shàng)述(shù)內容
，應(yīng)附(fù)《銷(xiāo)售貨(huò)物或者提供(gōng)應稅勞務清(qīng)單》
，並加蓋企業財(cái)務(wù)章或發票章(zhāng)和注(zhù)明稅(shuì)票(piào)號碼(mǎ)；

（二）稅票(piào)的(dí)購(gòu)，銷方名(míng)稱(chēng)及(jí)金(jīn)額應(yīng)與(yǔ)付(fù)款(kuǎn)流向(xiàng)及(jí)金額相(xiāng)一(yī)致(zhì)
，並(bìng)與各自(zì)相關財(cái)務賬(zhàng)目(mù)內容(róng)相(xiāng)對(duì)應；

（三(sān)）所銷售(shòu)藥(yào)品還(huán)應附(fù)銷售出庫(kù)單
，包括通用(yòng)名(míng)稱(chēng)，劑型，規(guī)格(gé)，批(pī)號，有(yǒu)效(xiào)期，生(shēng)產廠(chǎng)商(shāng)，購貨單(dān)位(wèi)，出庫數量，銷售(shòu)日期，出庫日(rì)期和銷(xiāo)售(shòu)金(jīn)額等(děng)內(nèi)容
，銷售(shòu)出(chū)庫單與稅(shuì)票的(dí)相(xiāng)關內容應對(duì)應
，金額應(yīng)相符(fú)；開具銷(xiāo)售(shòu)出庫單時
，應按照藥品監(jiān)管部門(mén)的(dí)要求(qiú)
，將藥品(pǐn)流(liú)通監管碼(mǎ)在(zài)單(dān)據(jù)給予(yú)明(míng)示(shì)
，並及(jí)時將(jiāng)監(jiān)管(guǎn)碼(mǎ)上(shàng)傳藥品監管部(bù)門。

（四）企業對藥品購銷中發(fā)生(shēng)的購銷(xiāo)稅(shuì)票(piào)及(jí)票據(jù)
，應按有關規定(dìng)保存。

第(dì)62條(tiáo)（銷售(shòu)特殊(shū)管理藥(yào)品）銷(xiāo)售特殊管理的藥(yào)品時
，應嚴格(gé)按照國家有(yǒu)關規(guī)定執行(háng)。

第63條（新增）（銷售(shòu)特殊復(fù)方(fāng)製劑）應按照(zhào)國(guó)家有關規定銷(xiāo)售含特殊藥品(pǐn)復方製劑(jì)：

（一(yī)）建立(lì)銷售客(kè)戶檔案
，核實(shí)並留存銷(xiāo)售(shòu)客(kè)戶資質證明復印件，采(cǎi)購(gòu)人員(yuán)法人委(wěi)托書和身(shēn)份(fèn)證(zhèng)明復印件(jiàn)，核實記錄等；

（二）專(zhuān)人(rén)負責(zé)銷售(shòu)，出庫驗(yàn)收，簽(qiān)訂銷(xiāo)售合同等(děng)；

（三(sān)）如發現購(gòu)買方(fāng)資質可疑的
，應立(lì)即(jí)報(bào)請所在地(dì)設(shè)區(qū)的(dí)市(shì)級(jí)藥品(pǐn)監管部(bù)門協(xié)助核(hé)實；發(fā)現采購(gòu)人(rén)員身份可疑(yí)的
，應立(lì)即報請(qǐng)所在(zài)地縣級以(yǐ)上（含(hán)縣(xiàn)級）*機關(guān)協助核(hé)實；

（四）應當嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核製度(dù)
，認真核對實(shí)物(wù)與(yǔ)銷(xiāo)售出(chū)庫(kù)單是(shì)否(fǒu)相(xiāng)符
，並(bìng)確保藥品(pǐn)送達購(gòu)買方《藥品經營許(xǔ)可證》所載明的倉庫地址，藥(yào)品零售(shòu)企(qǐ)業注冊(cè)地(dì)址(zhǐ)
，或者(zhě)醫(yī)療機構(gòu)的(dí)藥庫；

（五）藥(yào)品(pǐn)送達後(hòu)
，配送員應(yīng)與(yǔ)購買方(fāng)收(shōu)貨人員一起查(chá)驗(yàn)貨(huò)物(wù)
，無誤後由購(gòu)買(mǎi)方(fāng)收貨人員在(zài)隨(suí)貨同(tóng)行單(dān)上簽字；

（六）隨貨同(tóng)行單原(yuán)件留存一(yī)份
，另(lìng)一份加蓋原印章(zhāng)後由配送員帶(dài)回；企(qǐ)業(yè)應(yīng)查驗(yàn)返(fǎn)回的(dí)隨貨(huò)同行(háng)單(dān)記(jì)載內容有(yǒu)無異常
，發現(xiàn)問題應立即暫(zàn)停向對方銷(xiāo)售含(hán)特殊藥(yào)品(pǐn)復方製(zhì)劑
，並立(lì)即向所(suǒ)在地設(shè)區(qū)的(dí)市(shì)級(jí)藥品(pǐn)監(jiān)管(guǎn)部門(mén)報(bào)告
，藥品監管(guǎn)部(bù)門核查發現可(kě)疑的
，應(yīng)立即(jí)通(tōng)報(bào)同(tóng)級*機(jī)關；

（七）禁(jīn)止(zhǐ)使(shǐ)用(yòng)現金進行(háng)含特殊藥品復(fù)方(fāng)製(zhì)劑(jì)交(jiāo)易(yì)。

第64條（銷售中藥(yào)材(cái)）銷(xiāo)售(shòu)中藥材應注(zhù)明(míng)品(pǐn)名，規(guī)格，產地，購貨(huò)單位(wèi)，銷售數量，銷售日期(qī)等項內容；

銷(xiāo)售中(zhōng)藥飲片(piàn)應注明品名，規格，批號，產(chǎn)地(dì)，生產企業(yè)，購(gòu)貨單(dān)位，銷售數量，銷售日期(qī)等(děng)項內容。

第(dì)65條（銷(xiāo)售記錄(lù)）企業(yè)應(yīng)做好藥(yào)品(pǐn)銷(xiāo)售(shòu)出(chū)庫(kù)記錄。記(jì)錄應包(bāo)括通(tōng)用名(míng)稱，劑型，規(guī)格(gé)，批(pī)號(hào)，有(yǒu)效(xiào)期，生產(chǎn)廠商(shāng)，購(gòu)貨單位，出庫數量(liáng)，銷(xiāo)售日期(qī)，出庫日(rì)期等內容。

直調藥品應(yīng)建(jiàn)立(lì)專(zhuān)門的(dí)記(jì)錄。

第66條（營銷審(shěn)傳(chuán)）藥(yào)品營銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家(jiā)有關(guān)廣(guǎng)告(gào)管理的法(fǎ)律，法規。藥品廣(guǎng)告應(yīng)經藥(yào)品(pǐn)監督管理部(bù)門批(pī)準
，並(bìng)有批準證明文件
，宣傳內容應與(yǔ)批準的內容(róng)到致(zhì)。

第67條（質量問題處(chǔ)理）對質(zhì)量查詢(xún)，投(tóu)訴，抽(chōu)查以及(jí)銷售過程中發現(xiàn)的質量問(wèn)題要(yào)查(chá)明原(yuán)因(yīn)
，分清責任
，采(cǎi)取有交措(cuò)施及(jí)時(shí)處(chǔ)理
，並(bìng)做好(hǎo)記錄(lù)。

已(yǐ)售出藥(yào)品如發現質量問題(tí)
，應向(xiàng)有關部門報(bào)告(gào)
，及(jí)時(shí)追回(huí)藥(yào)品並做好記錄(lù)。

第68條(tiáo)（不良反應）企(qǐ)業應(yīng)按照國家(jiā)有關規定(dìng)
，收集，上(shàng)報(bào)售(shòu)出(chū)藥(yào)品的不(bù)良反應情況。

第(dì)69條（新增）（藥品(pǐn)召回）經營企業應按(àn)照有(yǒu)關規定(dìng)
，配合生產(chǎn)企業或政府主管(guǎn)部門對存在(zài)質量(liáng)安(ān)全隱患(huàn)的(dí)藥品(pǐn)進行召回(huí)。

 

第九節    藥(yào)品(pǐn)出(chū)庫

 

第70-76條（原(yuán) 43-45條(tiáo)，48-49 條(tiáo)
，細則43-44 條）

第(dì)70條（出庫(kù)復核(hé)）藥品出(chū)庫時(shí)應按(àn)照銷售信息對實(shí)物進(jìn)行(háng)復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異(yì)常情(qíng)況不得出(chū)庫(kù)
，應查(chá)明原(yuán)因(yīn)並做好(hǎo)記(jì)錄(lù)
，報質(zhì)量管(guǎn)理機(jī)構(gòu)處理：

（一(yī)）藥(yào)品包裝(zhuāng)內有(yǒu)異(yì)常(cháng)響動或(huò)液體(tǐ)滲漏；

（二）包裝出(chū)現破(pò)損，汙染，封口(kǒu)不牢，襯墊(diàn)不(bù)實，封(fēng)條損(sǔn)壞等異常(cháng)情況(kuàng)；

（三）包裝或標(biāo)簽(qiān)模(mó)糊不清或(huò)脫落
，所示內(nèi)容(róng)與實物(wù)不(bù)符；

（四(sì)）藥品已超過(guò)有效期(qī)。

第71條(tiáo)（電(diàn)子監管(guǎn)碼(mǎ)掃(sǎo)碼(mǎ)上傳(chuán)）對列入車家電監(jiān)管(guǎn)《入網藥品目(mù)錄》的(dí)藥品(pǐn)
，應當(dāng)在出庫時(shí)進行掃碼采集數據(jù)
，並(bìng)及時(shí)將發(fā)貨數據上傳(chuán)藥(yào)品監督管理(lǐ)部門。

第72條(tiáo)（物(wù)殊(shū)管理的(dí)藥品出庫）藥品品，*類(lèi)精神(shén)藥(yào)品，醫療用(yòng)毒性藥(yào)品(pǐn)應(yīng)雙人復核。

第73條(tiáo)（發(fā)貨管理）（拆零(líng)發貨(huò)）藥(yào)品拆零(líng)發貨時(shí)
，應使用(yòng)潔淨，安全的(dí)代(dài)用包(bāo)裝(zhuāng)。代(dài)用包(bāo)裝上應(yīng)標明(míng)品名，規格(gé)，批號，有效(xiào)期內(nèi)容(róng)
，並附說明書(shū)原(yuán)件或復(fù)印(yìn)件。中(zhōng)藥飲片(piàn)的(dí)零(líng)貨包裝上(shàng)應(yīng)標明(míng)品名(míng)，規格，生產企業，重(zhòng)量(liáng)，銷(xiāo)售單(dān)位(wèi)等(děng)內(nèi)容。（拼箱發貨(huò)）拼箱發(fā)貨的(dí)代(dài)用(yòng)包裝(zhuāng)箱(xiāng)應有(yǒu)醒目的(dí)拼(pīn)箱標(biāo)誌。

第74條(tiáo)（銷(xiāo)售出(chū)庫(kù)單）發運(yùn)時應(yīng)附(fù)銷(xiāo)售(shòu)出庫單
，並(bìng)隨貨(huò)同(tóng)行(háng)。

第(dì)75條(tiáo)（發貨(huò)檢(jiǎn)查及記錄）發運(yùn)藥(yào)品時
，應(yīng)檢查(chá)運輸工(gōng)具(jù)
，並記(jì)錄發運(yùn)方式(shì)和運輸(shū)工具(jù)，發(fā)運時間等(děng)；如發(fā)現運(yùn)輸條件不符(fú)合規(guī)定(dìng)
，不(bù)得(dé)發運(yùn)。

第76條（冷(lěng)藏藥品(pǐn)發(fā)貨(huò)）企(qǐ)業應由專人(rén)負責需(xū)冷藏(cáng)藥品的發貨，裝箱和(hé)發(fā)運工(gōng)作(zuò)。

（一）發運前(qián)應檢查(chá)冷藏運(yùn)輸設備(bèi)的啟動，運行(háng)狀(zhuàng)態
，達(dá)到規(guī)定要求後(hòu)方可發(fā)運
，並記(jì)錄(lù)發運方式(shì)，運(yùn)輸(shū)工(gōng)具和發運時間等(děng)內容；

（二(èr)）使用車(chē)載(zǎi)冷藏(cáng)設(shè)備運輸(shū)藥品的(dí)
，應(yīng)在冷藏(cáng)庫內完(wán)成(chéng)藥(yào)品的裝(zhuāng)箱，封(fēng)箱(xiāng)工(gōng)作(zuò)；

（三(sān)）當日使(shǐ)用(yòng)的車載冷藏(cáng)設備應存放在(zài)冷藏條(tiáo)件下(xià)。

 

第十(shí)節(jié)    藥品運輸

 

第77-84條(tiáo)（原(yuán) 43-46條，細(xì)則 43-44條(tiáo)）

第77條（運輸協(xié)議）企業應(yīng)與(yǔ)供(gōng)貨方(fāng)簽(qiān)訂(dìng)明確(què)藥品質量責任的運(yùn)輸協(xié)議。

第78條(tiáo)（運輸工(gōng)具(jù)）企(qǐ)業運輸(shū)藥(yào)品應使用封閉式(shì)運(yùn)輸車(chē)輛。

第79條（運(yùn)輸(shū)和(hé)裝卸(xiè)）搬運，裝(zhuāng)卸藥品(pǐn)應(yīng)輕拿(ná)輕(qīng)放
，嚴格按照外(wài)包裝(zhuāng)力示標(biāo)誌的要求(qiú)裝卸，碼放並(bìng)采取(qǔ)有效防護(hù)措施(shī)。

第(dì)80條（運輸(shū)措施）藥品運輸時
，應(yīng)針對運(yùn)送藥(yào)品的包(bāo)裝(zhuāng)條件及(jí)道(dào)路(lù)，天氣狀況(kuàng)
，采取相應措施(shī)
，防止藥品破(pò)損以及(jí)因天氣(qì)異常情況對藥品造成的影(yǐng)響(xiǎng)。

第(dì)81條（運輸中保溫(wēn)和冷藏(cáng)）對(duì)有溫度(dù)要求(qiú)藥(yào)品的運輸
，應采取相應(yīng)的(dí)保溫或(huò)冷(lěng)藏措(cuò)施。

運輸過(guò)程(chéng)中
，藥品(pǐn)不(bù)得直(zhí)接(jiē)接(jiē)解(jiě)製冷(lěng)物質(zhì)
，防止(zhǐ)對(duì)藥品(pǐn)質量造成(chéng)影(yǐng)響(xiǎng)。

第82條(tiáo)（特(tè)殊管理(lǐ)的(dí)藥(yào)品的運(yùn)輸）藥品品，*類(lèi)精神(shén)藥(yào)品，醫療(liáo)用毒性(xìng)藥品和危險品的(dí)運輸應按(àn)國家有(yǒu)關(guān)規(guī)定(dìng)執行(háng)。

第(dì)83條（藥品運輸(shū)時間(jiān)）已(yǐ)裝(zhuāng)車的藥(yào)品應(yīng)及時送(sòng)達
，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的存放設(shè)施。

第84條(tiáo)（委(wěi)托(tuō)運輸(shū)）企(qǐ)業(yè)委托運輸時(shí)
，應(yīng)對承(chéng)運(yùn)方的運輸(shū)能(néng)力(lì)進行考察(chá)
，索(suǒ)取(qǔ)承(chéng)運(yùn)工具的相關(guān)資(zī)料
，具備(bèi)符合本(běn)規(guī)範(fàn)規(guī)定的(dí)運輸(shū)設施及(jí)運輸質量保(bǎo)證能力(lì)的方可委托(tuō)
，並簽訂(dìng)明(míng)確質(zhì)量責任(rèn)的委(wěi)托運輸協議(yì)。

委托鐵路(lù)，民(mín)航，郵政等(děng)部(bù)門運輸(shū)藥品時
，委托(tuō)運輸(shū)協(xié)議中應明(míng)確(què)運輸條件
，需(xū)冷(lěng)鏈(liàn)運輸的(dí)藥(yào)品應(yīng)有(yǒu)可(kě)靠的(dí)溫(wēn)控(kòng)保(bǎo)障(zhàng)措(cuò)施。

 

第(dì)十一(yī)節(jié)    藥(yào)品(pǐn)退(tuì)回

 

第85-89條（原 31條(tiáo)）

第(dì)85條（銷後(hòu)退回(huí)藥品(pǐn)收貨）銷後(hòu)退(tuì)回藥品(pǐn)應憑(píng)銷(xiāo)售(shòu)部門的退貨(huò)憑(píng)證(zhèng)核對實物
，經確認(rèn)為(wéi)本(běn)企(qǐ)業(yè)銷(xiāo)售(shòu)的藥(yào)品(pǐn)方(fāng)可(kě)收(shōu)貨並(bìng)放臵(gé)於退(tuì)貨藥(yào)品(pǐn)場(cháng)所(suǒ)。

第86條（銷後退回(huí)藥品的質量追(zhuī)溯(sù)）收貨(huò)時還(huán)應了(liǎo)解(jiě)藥品售出(chū)期間的(dí)儲存，運輸情況(kuàng)。

第87條（銷後退(tuì)回藥(yào)品驗收）驗收(shōu)人(rén)員應對銷後(hòu)退(tuì)回藥品(pǐn)進(jìn)行逐批檢(jiǎn)查(chá)驗(yàn)收
，並建立(lì)專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記(jì)錄
，包括(kuò)退貨日期(qī)，品(pǐn)名(míng)，劑型，規格，批(pī)準(zhǔn)文(wén)號，批號，生產廠商（或產地(dì)），有(yǒu)效期，數量(liáng)，驗收(shōu)日期(qī)，退(tuì)貨(huò)原因(yīn)，驗(yàn)收結(jié)果和(hé)驗(yàn)收(shōu)人(rén)員等內(nèi)容。

第(dì)88條(tiáo)（驗收合格的(dí)銷後退(tuì)回藥品處理(lǐ)）銷後退(tuì)回(huí)藥(yào)品經驗(yàn)收(shōu)合(hé)格(gé)
，方(fāng)可入(rù)庫銷售(shòu)
，不合格藥(yào)品按(àn)有(yǒu)關(guān)規(guī)定(dìng)管(guǎn)理(lǐ)。

第89條（可退(tuì)回藥品(pǐn)）企業(yè)對退回供貨(huò)單位的藥(yào)品(pǐn)應做好記(jì)錄(lù)。並按(àn)規(guī)定對(duì)列入國(guó)家電子監管《入網(wǎng)藥品目錄(lù)》的(dí)藥(yào)品進行掃碼(mǎ)及數據上傳。

 

第(dì)十二(èr)    節(jié)內(nèi)部評(píng)審

 

第90-95條(tiáo)（原 8，9條）

第90條（內(nèi)部(bù)評審）企業應(yīng)按年(nián)度(dù)組(zǔ)織內(nèi)部評(píng)審
，企業(yè)質量管(guǎn)理(lǐ)體係(xì)發(fā)生重大變化和出現重(zhòng)大(dà)問題應及(jí)時進行專項(xiàng)內部(bù)評(píng)審。

第(dì)91條（內(nèi)部評(píng)審(shěn)的組織）企(qǐ)業應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責人牽頭，相(xiāng)關(guān)管(guǎn)理及業(yè)務部門有關人員或專(zhuān)家參(cān)加的內(nèi)部評審小組(zǔ)。

第(dì)92條（內部(bù)評審(shěn)的實施）企業(yè)應按照本(běn)規範並(bìng)結(jié)合管理實際(jì)製訂內部評審(shěn)標準
，對企業(yè)質量控(kòng)製(zhì)及(jí)業務經(jīng)營各(gè)環節(jié)實(shí)施全麵審核。

第(dì)93條(tiáo)（內(nèi)部評審(shěn)的程序）內部評(píng)審(shěn)應(yīng)按照編(biān)製(zhì)計(jì)劃(huá)，製(zhì)訂方(fāng)案(àn)，現場評審，確定缺陷(xiàn)，落(là)實整(zhěng)改，總結報(bào)告(gào)等(děng)程(chéng)序進(jìn)行(háng)。

第(dì)94條（內部評(píng)審文件）現場評(píng)審結束後(hòu)要形成(chéng)缺陷項目(mù)及整(zhěng)改(gǎi)建議文(wén)件(jiàn)。

第95條(tiáo)（內部評審報告(gào)）評審小(xiǎo)組應監(jiān)督缺陷(xiàn)項目(mù)的整(zhěng)改及(jí)改(gǎi)進措(cuò)施(shī)的落實
，並(bìng)形(xíng)成評審報告(gào)。