國家食(shí)品藥品(pǐn)監管局(jú)5月15日(rì)發出通(tōng)報(bào)，對江蘇延申生物(wù)科(kē)技股份(fèn)有限公(gōng)司(sī)和河北福爾(ěr)生物製(zhì)藥(yào)股(gǔ)份有限公(gōng)司“問題人用(yòng)狂犬病(bìng)疫(yì)苗事(shì)件”進(jìn)行(háng)行(háng)政(zhèng)處罰
。
繼(jì)山西“高溫暴露(lòu)”疫苗風(fēng)波之後(hòu)，江蘇(sū)狂犬病(bìng)疫(yì)苗事件又被媒(méi)體披露
。在(zài)這(zhè)些(xiē)疫苗(miáo)事件中，存在疫(yì)苗(miáo)在(zài)發(fā)運(yùn)過(guò)程(chéng)中(zhōng)沒(méi)有按冷藏(cáng)要(yào)求運(yùn)輸的(dí)情(qíng)況(kuàng)
。疫(yì)苗(miáo)冷(lěng)鏈(liàn)運輸斷(duàn)鏈，造成(chéng)疫(yì)苗失(shī)效
。
對此，衛生部，國家(jiā)食品藥品(pǐn)監管局近(jìn)日(rì)聯合下發通(tōng)知(zhī)，要求各地(dì)組(zǔ)織好2010年(nián)全國預防接種(zhǒng)工作，加大(dà)對(duì)疫(yì)苗生產和(hé)批發(fā)企(qǐ)業(yè)的監管力(lì)度，強化疫(yì)苗流(liú)通和冷鏈運轉(zhuǎn)管(guǎn)理，保障(zhàng)疫(yì)苗存(cún)儲(chǔ)，運輸(shū)環節處(chǔ)於(yú)冷鏈(liàn)之中
。
■  生物(wù)疫苗(miáo)對溫(wēn)度(dù)很敏感
在(zài)各(gè)種藥(yào)品中(zhōng)，國家對疫苗(miáo)等(děng)生(shēng)物(wù)製品的監管zui為嚴格
。疫苗是(shì)特(tè)殊的(dí)藥品，在運(yùn)輸(shū)，儲存等環節(jié)有(yǒu)嚴格(gé)的(dí)冷藏保(bǎo)溫要(yào)求
。疫苗(miáo)對溫(wēn)度敏(mǐn)感，溫(wēn)度過高(gāo)或過低(dī)都可能對(duì)疫(yì)苗質量(liáng)產生(shēng)影響
。
由於疫(yì)苗(miáo)對溫度敏感，疫(yì)苗(miáo)從(cóng)製造(zào)到(dào)使用的現場(cháng)，每個(gè)環(huán)節都可能(néng)因溫(wēn)度不符(fú)合規(guī)定要求(qiú)而失(shī)效(xiào)
。據(jù)中國醫藥企業家協(xié)會(huì)專(zhuān)家(jiā)介紹(shào)，很(hěn)多(duō)疫苗(miáo)超(chāo)過(guò)規(guī)定(dìng)溫度(dù)即失(shī)效
。在儲運過(guò)程中(zhōng)，一旦溫度超(chāo)出2℃~8℃，疫(yì)苗就要被(bèi)銷毀
。
因為(wéi)疫苗(miáo)的特殊(shū)性(xìng)，所以對儲(chǔ)運條(tiáo)件(jiàn)要求(qiú)很高，配(pèi)送儲存都必(bì)須在適宜的(dí)溫(wēn)度(dù)下(xià)進(jìn)行，一條(tiáo)完整的(dí)冷(lěng)鏈(liàn)不能(néng)斷開(kāi)
。如果(guǒ)存(cún)在偏差將導致(zhì)疫(yì)苗變(biàn)性，失(shī)效，不能發(fā)揮應(yīng)有(yǒu)的作用
。
■  冷鏈斷(duàn)鏈影(yǐng)響(xiǎng)疫苗功效(xiào)
九州通集團(tuán)是(shì)專門從事(shì)生(shēng)物(wù)製(zhì)品配送運輸的企(qǐ)業(yè)
。據(jù)該(gāi)企業一(yī)位介紹(shào)，疫苗(miáo)在運(yùn)輸，保(bǎo)存(cún)過(guò)程(chéng)中，受條件(jiàn)限(xiàn)製，縣以(yǐ)下(xià)防(fáng)疫機(jī)構很少配(pèi)備冷藏車(chē)，多(duō)采(cǎi)用保(bǎo)溫(wēn)瓶(píng)或保(bǎo)溫箱(xiāng)，很(hěn)難(nán)避免高溫(wēn)運(yùn)輸，有(yǒu)時溫度(dù)忽高忽(hū)低(dī)，影響疫(yì)苗(miáo)的功(gōng)效(xiào)
。zui近發(fā)生的問(wèn)題疫(yì)苗(miáo)事(shì)件，就(jiù)是冷鏈運輸(shū)過程出現(xiàn)問題(tí)導(dǎo)致(zhì)疫(yì)苗(miáo)失效，引(yǐn)發(fā)悲劇
。
業內人(rén)士(shì)表(biǎo)示，與(yǔ)省級(jí)疾(jí)病(bìng)預防(fáng)控製中(zhōng)心(xīn)相比，基層的(dí)疫(yì)苗(miáo)配(pèi)送問題(tí)很(hěn)多(duō)
。山西省疾(jí)病(bìng)預防控(kòng)製中心2004年發表(biǎo)的一(yī)篇(piān)調查報告指出(chū)，在該省(shěng)接受(shòu)調查(chá)的93個(gè)縣(xiàn)中，近三成的縣冷(lěng)鏈(liàn)係統(tǒng)不(bù)能(néng)正常運轉，疫(yì)苗(miáo)運輸(shū)車輛不符合冷鏈運(yùn)輸(shū)要求
。
第三軍(jūn)醫(yī)大(dà)學軍事預(yù)防(fáng)醫(yī)學院(yuàn)*流行病學(xué)教研室(shì)2009年發(fā)表的一(yī)份(fèn)調查報告(gào)指出(chū)，某(mǒu)邊遠地(dì)區(qū)基(jī)層*的12個衛生防(fáng)疫(yì)單(dān)位中，冷鏈設(shè)備的裝備率不到八(bā)成，設(shè)備(bèi)維修(xiū)率(shuài)僅為(wéi)15.3%
。
一位業(yè)內人士說，有些(xiē)醫藥公司(sī)用(yòng)第(dì)三方(fāng)物(wù)流配(pèi)送疫苗，小(xiǎo)的(dí)物(wù)流公司缺乏(fá)疫苗必須(xū)冷鏈運(yùn)輸的意識，加上受配送成本(běn)因(yīn)素影響，難(nán)以保(bǎo)證冷鏈運輸(shū)
。如(rú)果(guǒ)使用(yòng)冷藏車(chē)運輸(shū)，空(kōng)調一開(kāi)，油(yóu)耗(hào)就(jiù)很高，增(zēng)加(jiā)了成本，一些(xiē)配(pèi)送企(qǐ)業(yè)難(nán)以承受(shòu)
。
嘉裏大通(tōng)物流(liú)有限(xiàn)公司(sī)業(yè)務穀劍表(biǎo)示，由(yóu)於疫(yì)苗配(pèi)送(sòng)量一般比較(jiào)少(shǎo)，配(pèi)送企(qǐ)業全部(bù)使用冷藏車(chē)成本很(hěn)高，疫苗運(yùn)輸過程(chéng)中冷鏈(liàn)斷開(kāi)的情況時(shí)有發(fā)生
。
■  冷鏈(liàn)運輸(shū)需(xū)“軟硬(yìng)兼(jiān)施”
在疫苗(miáo)冷(lěng)鏈(liàn)運輸(shū)過程中，運(yùn)輸(shū)車和(hé)溫(wēn)度監控係統(tǒng)*
。據(jù)介(jiè)紹(shào)，疫(yì)苗一般(bān)由(yóu)省(shěng)衛生部(bù)門(mén)通(tōng)過專門(mén)的疫(yì)苗(miáo)運(yùn)送(sòng)車轉運到(dào)市(shì)疾控(kòng)中心的(dí)冷(lěng)庫
。疫苗(miáo)運輸車是專車，司(sī)機也是(shì)專(zhuān)職負責(zé)
。完好(hǎo)的硬(yìng)件(jiàn)是疫(yì)苗冷(lěng)鏈(liàn)運輸(shū)的前提(tí)
。
杭(háng)州(zhōu)微(wēi)鬆(sōng)環(huán)境科(kē)技有(yǒu)限公司(sī)董(dǒng)事(shì)長張鬆(sōng)濤表(biǎo)示，要(yào)做好(hǎo)疫苗的冷鏈運輸(shū)，首(shǒu)先要有(yǒu)過硬的硬(yìng)件設(shè)備
。比如冷(lěng)藏車，車輛(liàng)與(yǔ)製冷(lěng)機都要(yào)嚴(yán)格把(bǎ)關(guān)，確保(bǎo)完好，這(zhè)是(shì)疫苗(miáo)冷鏈運輸的(dí)基礎(chǔ)
。
張(zhāng)鬆濤說，疫(yì)苗不(bù)同於其他產品，一定要有(yǒu)全程的溫(wēn)度(dù)監控(kòng)，保證(zhèng)疫苗在冷鏈(liàn)運輸過程中的溫度(dù)環(huán)境符(fú)合(hé)要求(qiú)
。疫苗(miáo)運輸企(qǐ)業，不僅(jǐn)運(yùn)輸(shū)車輛的硬件要過硬，還要(yào)有(yǒu)相應的(dí)監測(cè)手(shǒu)段
。如(rú)在(zài)冷藏(cáng)車上安裝，與物流(liú)公司(sī)的溫控設備(bèi)通(tōng)過(guò)監控係統配(pèi)合使用，實時監(jiān)測(cè)運(yùn)輸(shū)車輛(liàng)車(chē)箱(xiāng)內的(dí)溫度，避免運輸過程不可控情況發(fā)生，日後也(yě)便(biàn)於查(chá)閱疫(yì)苗在配(pèi)送(sòng)過程中的溫度(dù)數(shù)據
。

相(xiāng)關推(tuī)薦

1，   http://www.micropine.com/product.asp?h_id=164
2，    http://www.micropine.com/product.asp?h_id=164
3，      http://www.micropine.com/product.asp?h_id=148

國家對疫(yì)苗(miáo)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的相關(guān)規定
《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規(guī)範》明(míng)確規(guī)定：經營(yíng)疫苗或生物製(zhì)品(pǐn)的企業，應有與經營規模和(hé)經營(yíng)品(pǐn)種(zhǒng)相(xiāng)適應的(dí)冷藏（凍）儲存(cún)，運輸(shū)設(shè)備；在運輸過(guò)程(chéng)中(zhōng)，對有(yǒu)溫(wēn)度要(yào)求(qiú)的(dí)藥品(pǐn)，應采取相應的保溫(wēn)或(huò)冷藏措施；疫苗(miáo)運輸(shū)采用的(dí)冷藏車輛(liàng)及(jí)冷藏(cáng)（凍）箱(xiāng)，應能(néng)自動調(tiáo)控和顯示溫度(dù)狀況；藥(yào)品運(yùn)輸(shū)應(yīng)在規定(dìng)的時(shí)間內完成(chéng)，不(bù)得將運輸車(chē)輛(liàng)作(zuò)為藥品的(dí)儲(chǔ)存場所(suǒ)
。
計劃(huá)免疫所(suǒ)用疫苗從(cóng)生(shēng)產，貯存，運輸(shū)，分發到使用的整個過程(chéng)，應有完好的(dí)冷藏設備(bèi)，使疫苗(miáo)始(shǐ)終(zhōng)置於規(guī)定(dìng)的(dí)溫度環境(jìng)中，保證疫苗(miáo)的(dí)功(gōng)效不受影響
。冷鏈的配(pèi)套設備(bèi)包括貯存(cún)疫苗(miáo)的(dí)低溫冷庫(kù)，普(pǔ)通(tōng)冷(lěng)庫(kù)，疫(yì)苗運(yùn)輸車(chē)，冰箱，冷(lěng)藏(cáng)箱(xiāng)，冷藏(cáng)背(bèi)包以(yǐ)及(jí)監控係統(tǒng)
。

詳(xiáng)細：